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本期导读1.上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体已完成I期临床研究，证实与原研药等效，且近期将会启动III期临床试验。2.成都康弘药业集团股份有限公司提交的化学6类仿制药已获得临床批件。3.贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于化药1类新药替芬泰项目的I期临床试验工作已结束。4.江苏恒瑞本周获得罗氟司特片的临床批件以及罂粟乙碘油等药物的生产批件。5.46个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药29个，生物制品10个，药用辅料3个。重点介绍1.NL-及其注射用制剂（受理号：CXHL、CXHL），杭州民生药业有限公司国内唯一的知识产权拥有人。民生药业提交的化学1类新药NL-及其注射用制剂，目前已获得CDE承办。NL-是一种连接组蛋白去乙酰化酶抑制剂SAHA以及烷化剂苯达莫司汀的活性基团而合成的化合物。分析表明，这种新型化合物不仅对癌细胞具有DNA损伤的作用，而且具有高效的HDAC抑制作用。2.上海爱科百发生物医药技术有限公司提交的AK及其肠溶胶囊（受理号：CXHL、CXHL），本周已审评完毕。在美国正在进行临床II期试验。AK是一种新型治疗急性RSV感染的全新结构小分子抗RSV药物，其经口服给药可通过阻止病毒入侵及合胞体形成，以特异性地抑制RSV的病毒复制。本品是国际领先的、潜在的首个治疗呼吸道合胞病毒感染的一类抗病毒新药，填补了国际上RSV感染治疗的空白。AK的II期临床试验开展用于RSV感染住院患儿，标志着爱科百发在全球开发该药物，满足RSV感染临床治疗需求的过程中又前进了一大步。3.浙江海正药业（杭州）有限公司向美国FDA申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请获得批准。上月，海正台州工厂被欧盟收回GMP证书，业内一片哗然。近日，海正药业又发布公告称杭州公司收到美国FDA的通知，厄贝沙坦氢氯噻嗪片获得ANDA，这无疑给蒙上阴影的海正药业带来一味良药。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂，用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。厄贝沙坦片原研药由赛诺菲公司研发，国内生产厂商主要有南京正大天晴制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。根据IMS数据显示，年该药的全球销售额约4.87亿美元，国内市场销售额约1.05亿美元。4.河南天方药业股份有限公司（现更名为“天方药业有限公司”）申报的化学5类新药盐酸莫西沙星胶囊（受理号：CXHL）近日获得临床试验批件。该类药物是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药，主要用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染，以及皮肤和软组织感染。莫西沙星是由德国拜耳公司研制的超广谱喹诺酮类抗感染药物，主要用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染。目前该产品已在世界许多国家（包括中国）用于临床，国内批准上市的该类进口药品，有德国拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液及盐酸莫西沙星片，南京优科制药有限公司及成都天台山制药有限公司生产的盐酸莫西沙星注射液，暂无胶囊剂。根据资料显示，年该类产品全球销售额约为百万美元，国内销售额约为61,万元。根据抗菌谱，莫西沙星被列为第4代喹诺酮类药物，其优良的作用机制带动了市场销售，强大的细胞组织穿透力得到了医生和患者的一致认可。因此，对该药物的研制开发，有可能会带来意想不到的效果。原创申明：本文系药智网原创稿件，欢迎转载，转载请注明来源和作者，谢谢！
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