附件9
同种异体皮肤移植技术管理规范
（年版）
为规范同种异体皮肤移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体皮肤移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体皮肤移植技术是指将捐献人（供体）的皮肤组织移植到接收人（受体）因烧伤、创伤导致的皮肤缺失或受损部位，以保护创面、促进修复的治疗技术。
一、医疗机构的基本要求
（一）医疗机构开展同种异体皮肤移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的烧伤科和整形外科诊疗科目，开展相关临床诊疗工作15年以上，床位30张以上。有重症医学科。
（三）每年完成烧伤、整形等创面修复手术例以上，有特重度烧伤患者成功救治的能力和经验。
（四）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB—》。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备取、植皮术及皮肤加工等相关器械，如电动取皮刀、滚轴取皮刀、鼓式取皮机、皮肤拉网机等。
（五）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于20张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体皮肤移植技术诊疗专业需求。
2.有多功能心电监护仪、组织血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体皮肤移植相关检验项目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.医学影像科具备能够配合重症烧伤治疗的相关诊疗设备。
3.具备基本的液氮保存设备。
（七）有至少4名具有同种异体皮肤移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，以及与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展同种异体皮肤移植的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围外科专业。
2.有15年以上烧伤或整形临床工作经验，有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成皮肤组织缺损修复重建手术例以上，包括皮肤软组织创伤、整形及修复重建手术等。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
满足开展同种异体皮肤移植技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握同种异体皮肤移植技术的适应证和禁忌证。
（二）有健全的移植物管理制度并认真落实，移植物来源符合有关法律法规规定，可溯源。
（三）摘取同种异体皮肤应当符合无菌操作要求。
（四）实施同种异体皮肤移植前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（五）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，在完成每例同种异体皮肤移植后，应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。
（六）医疗机构和医师按照规定接受同种异体皮肤移植技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的同种异体皮肤移植所需医用器材。
2.如移植物为国家食品药品监督管理总局批准的生物制品，医疗机构应当建立登记制度，保证可追溯，在患者住院病历的手术记录部分留存移植的生物制品条形码或者其他合格证明文件。
附件10
同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标
（年版）
一、深度创面比例
定义：深度创面是指深Ⅱ度以上烧伤创面或全层皮肤缺损。深度创面比例是指深度创面面积占全身体表面积的比例。
计算公式：
意义：反映患者病情严重程度的重要指标之一。
二、异体移植皮肤面积比例
定义：异体移植皮肤面积占受体体表面积的比例。
计算公式：
意义：体现同种异体皮肤组织移植适应证和禁忌证掌握情况，是反映医疗机构医疗质量的重要指标之一。
三、异体移植皮肤成活率
定义：异体移植皮肤成活是指异体皮肤移植1周内无脱落、感染、溶解等现象，与基底粘附好。异体移植皮肤成活率是指异体移植皮肤成活面积占同期异体移植皮肤总面积的比例。
计算公式：
意义：反映同种异体皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
四、异体移植皮肤感染率
定义：异体移植皮肤感染指异体皮肤移植部位1周内有较多分泌物形成，移植皮肤溶解、脱落（以临床判断为准）。异体移植皮肤感染率是指异体移植皮肤感染例次数占同期异体移植皮肤移植总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映同种异体皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
五、自异体皮肤混合移植率
定义：自异体皮肤混合移植例次数占同期皮肤移植总例次数的比例。（见注1）
计算公式：
意义：反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
六、救治成功率
定义：救治成功是指特重度烧伤患者经过救治最终存活。救治成功率是指救治成功的患者数占同期特重度烧伤患者总数的比例。（见注2）
计算公式：
意义：反映特重度烧伤患者救治能力的重要指标之一。
七、活体供体供皮区平均愈合时间
定义：活体供体是指临床健康自愿捐献皮肤的活体捐献者。活体供体供皮区平均愈合时间是指活体供体从手术取皮到供皮区愈合的平均时间（以天数为单位）。
计算公式：
意义：反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
八、活体供体供皮区并发症发生率
定义：活体供体供皮区并发症是指活体供体供皮区发生感染、创面延迟愈合（超过3周）等。活体供体供皮区并发症发生率是指活体供体供皮区并发症发生的例次数占同期同种异体活体皮肤移植总例次数的比例。
计算公式：
意义：反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。
九、活体供体平均住院日
定义：出院时所有活体供体占用总床日数与同期活体供体出院人数之比。
计算公式：
意义：反映皮肤组织移植技术水平，是分析成本效益的重要指标之一。
十、受体平均住院日
定义：出院时所有受体占用总床日数与同期受体出院人数之比。
计算公式：
意义：反映皮肤组织移植技术水平，是分析成本效益的重要指标之一。
注：
1.自异体混合移植，包括自异体邮票皮混合移植、异体皮覆盖自体微粒皮移植、异体皮开窗自体皮嵌入移植术等。
2.小儿特重度烧伤：总面积在25%以上或Ⅲ度烧伤面积在10%以上者。成人特重度烧伤：总面积在51%以上或Ⅲ度烧伤面积在21%以上者。
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