药研发读报时间2016年10月

今日头条

礼来新药获FDA加速批准

礼来（Lilly）宣布其Lartruvo（olaratumab）获美国FDA加速批准，联合多柔比星用于不适合放射治疗或手术但适合蒽环类药物的特定类型软组织肉瘤患者。该药是一种血小板源性生长因子受体α（PDGF-Rα）单抗，可通过抑制PDGF-R的激活来抑制肿瘤生长，是近40年来FDA批准的首个一线治疗软组织肉瘤的新药。

国内药讯

1.海正药业新药获FDA批准

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海正药业宣布其子公司海正杭州公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（mg/12.5mg、mg/12.5mg）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获美国FDA批准。该药为血管紧张素II受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂，该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

2.盟科医药启动新药中国III期临床

盟科医药宣布其在中国开展的MRX-I治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSSI)的关键性III期临床研究已开始招募患者。该药是新一代口服噁唑烷酮类抗菌药，目标用于治疗耐药革兰氏阳性菌所引起的感染，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）。

3.海南海药新药II期成功

海南海药宣布其参股公司中国抗体全资子公司深圳赛乐敏的治疗用生物制品单克隆抗体产品治疗类风湿性关节炎的II期临床试验达到主要终点，该药具有良好的安全性和耐受性，公司正在筹备该适应症的III期临床试验。

4.TLC新药获FDA孤儿药资格

台湾脂质体公司（TLC）宣布其候选产品TLC获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。该药是长春瑞滨脂质体预封装胶囊，运用NanoX?纳米技术平台来降低毒性。

国际药讯.

1.NCCN拒绝PD-L1抗体用于二线肺癌

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近日，美国FDA批准罗氏（Roche）的PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗，并不受PD-L1水平限制。美国国立综合癌症网络（NCCN）也公布了肺癌新指南，Keytruda被推荐用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，而Opdivo和Tecentriq分别被拒绝推荐非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗。

2.AZ新药申请获FDA受理

阿斯利康（AZ）全资子公司ZSPharma宣布美国FDA已受理其重新提交的实验性药物ZS-9（环硅酸锆钠）治疗高钾血症的新药申请（NDA）。目前，ZS-9在欧盟和澳大利亚的监管审查正在进行中，预计将于年上半年获得结果。

3.Sobi新药获欧盟孤儿药资格

SwedishOrphanBiovitrumAB（Sobi）宣布欧盟授予其化学修饰人重组磺胺酰酶SOBI孤儿药资格，用于治疗黏多糖病IIIA型（MPSIIIA）。该疾病是一种遗传性全身性溶酶体贮积病，是一种神经系统疾病，目前无获批治疗药物。

4.Alexion新药获FDA孤儿药资格

亚力兄制药（Alexion）宣布其ALXN获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）。该抗炎靶向补体蛋白C5a单抗目前处于II期临床研究阶段。

5.艾伯维新药III期临床成功

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴NeurocrineBiosciences公布其妇科药物Elagolix治疗绝经前女性子宫内膜异位症的的2个关键III期临床研究详细数据。数据显示，与安慰剂组相比，Elagolix治疗组子宫内膜异位症相关的月经期疼痛评分和非经期盆腔疼痛评分在治疗的3个月和6个月时均实现统计学意义的显著降低。艾伯维已计划于年向美国FDA提交该新药申请。

6.默沙东新药III期临床成功

默沙东（MSD）宣布其抗病毒新药letermovir用于巨细胞病毒（CMV）血清阳性的同种异体造血干细胞移植（HSCT）成人患者的III期临床试验达主要终点。该药属于一类新型非核苷的CMV抑制剂，通过靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制，此前已获欧盟、美国FDA和日本厚生劳动省授予孤儿药资格，用于预防高危人群的CMV感染和疾病，此外也曾获FDA授予快速通道资格。

7.第一三共暂停一项新药III期临床

第一三共和Plexxikon宣布暂停其PLX（pexidartinib）治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的III期临床受试者招募。该药是一个口服靶向CSF-1R抑制剂，可以显著延长肿瘤进展，已获美国FDA授予突破性疗法资格。

8.Soligenix公布新药积极临床数据

美国生物科技公司Soligenix公布其在研新药dusquetide的II期临床试验初步积极结果。结果显示，该药显著地减少了头颈癌患者在接受放化疗后口腔粘膜炎的持续时间，并且加强了放化疗对于肿瘤的杀伤作用。该药是一种先天免疫调节剂，通过与免疫细胞中的p62蛋白结合，可在不影响免疫系统清理受损细胞的同时，抑制炎症因子的释放，此外还不会影响后天免疫系统的正常功能。

9.再鼎医药与GSK达成合作

再鼎医药宣布与葛兰素史克（GSK）签署全球合作协议。通过此次合作，再鼎医药将从GSK获得一个II期临床和一个临床前阶段的针对多个抗炎类适应症的创新药物在全球的独家临床开发、注册、生产以及销售权。协议具体细节信息未予以披露。

股市纵览

上个交易日A股医药板块+0.19%

涨幅前三跌幅前三

东诚药业+4.16%天士力-6.45%

冠福股份+3.94%瑞普生物-2.87%

永安药业+3.17%健民集团-2.26%

ST春天：年前三季度报：实现营业收入4.28亿元，同比减少55.09%；实现归母净利润8,万元，同比减少53.86%；EPS为0.13元。

嘉应制药：年前三季度报：实现营业收入2.75亿元，同比减少13.79%；实现归母净利润2,万元，同比减少50.89%；EPS为0.04元。第三季度实现营业收入1.09亿元，同比增长10.57%；实现归母净利润万元，同比减少53.98%；EPS为0.元。

双成药业：1.年前三季度报：实现营业收入1.01亿元，同比减少24.41%；实现归母净利润亏损2.23亿元；EPS为-0.55元。第三季度实现营业收入4,万元，同比增长1.12%；实现归母净利润亏损2.03亿元；EPS为-0.50元。2.向中国银行申请人民币2,万元的授信额度。

华东医药：年前三季度报：实现营业收入亿元，同比增长17.11%；实现归母净利润11.95亿元，同比增长28.89%；EPS为2.49元，同比增长16.48%。第三季度实现营业收入66.76亿元，同比增长15.65%；实现归母净利润3.72亿元，同比增长42.71%；EPS为0.76元。

灵康药业：全资子公司海南美大制药向药监局提交的“消旋卡多曲散”已经处于“审批完毕-待制证（临床批件）”状态。

医药热点

1.医学检验实验室属独立医疗机构

近日，国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》，明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。

2.奕真生物B轮融资2亿人民币

生物技术公司奕真生物近日宣布完成2亿人民币的B轮融资，投资方包括礼来亚洲基金、挚信资本和先声药业。奕真生物号召个人通过自己的基因信息达到疾病预防，指导健康生活的目的。

3.强生新设德州医疗器械研发中心

强生（JNJ）最近宣布将在美国德州设立新的医疗器械研发中心用于推动旗下医疗器械业务的发展。此次公司将依托旗下的强生创新（JJI）来开展相关合作，将与休斯顿的德州医学中心（TMC）展开广泛合作以开发具有突破性的医疗器械产品。

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