恒道医药MAH之路又结成果盐酸莫西沙星氯

恒道医药MAH产品再传佳音

.01.04南京恒道医药科技有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的《药品注册批件》，新4类注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

品种介绍

恒替康?（盐酸莫西沙星氯化钠注射液）为最新一代喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广（对革兰氏阳性菌和阴性菌均有作用）。主要用于治疗成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、复杂腹腔感染等。《抗菌药物临床应用指导原则（）》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（）》等国内权威指南，推荐呼吸喹诺酮作为社区获得性肺炎的初始经验治疗药物；《KSID临床指南：社区获得性皮肤和软组织感染的抗生素治疗（）》推荐莫西沙星用于动物或人咬伤引起的皮肤和软组织感染；《耐多药结核病（MDR-TB）短程治疗中国专家共识》（）推荐氟喹诺酮类药物莫西沙星作为第一套短程化疗方案的主要组合药物。盐酸莫西沙星氯化钠注射液为《国家医保目录(年版)》乙类药品。

我司选择了质量体系良好的原料药供应商和符合GMP要求的受托生产企业，自年初立项，成立了项目小组，按注射剂一致性评价相关规定，高标准严要求的进行相关研究工作，药学研究及注册申报全部由恒道医药自主完成。我司分析部、制剂部、包材相容性研究部、注册部高效协作，于年初申报，历经审评、发补、检验、核查等严格的审批流程，于年12月25日获批。

特别致谢江苏省药物研究所刘所长团队对本品安全性评价相关研究工作的支持，感谢浙江新和成股份有限公司原料药团队的支持，感谢杭州民生药业生产环节的支持，为本品的高效申报提供了有力保障。

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