上海市药品监督管理局关于公开征求软组织

上海市药品监督管理局关于公开征求《软组织扩张器医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）意见的通知

“十三五”期间，我局承担“软组织扩张器”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写了《软组织扩张器医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎将反馈意见邮件至：jiancezhongxin

smda.sh.cn，yuhongfei

smda.sh.cn邮件注明“软组织扩张器不良事件报告指南反馈”，截止时间年4月24日。特此通知。附件：1.《软组织扩张器医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）2.《软组织组织扩张器医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）意见反馈表上海市药品监督管理局年3月24日

《软组织扩张器医疗器械不良事件

报告指南（试行）》

（征求意见稿）

一、范围

本指南仅适用于软组织扩张器医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位识别、报告软组织扩张器医疗器械不良事件做参考指引。产品通用名称一般为“软组织扩张器”，产品分类属于“Ⅲ类无源植入物-整形及普通外科植入物”。分类目录（）。

二、目的

本指南目的是为了帮助软组织扩张器医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）、经营企业和使用单位正确理解、辨识和报告软组织扩张器医疗器械产品发生的不良事件。规范软组织扩张器医疗器械不良事件的报告，提高不良事件报告的准确性和完整性，避免漏报和误报，提高报告质量。其最终目的在于及时发现医疗器械存在的问题和风险，有利于及时纠正问题和对风险采取控制措施。

本指南并无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对不良事件上报的想法和建议。除非引用具体的法规或监管法定要求外，本指南中的“应当”或“可以”均为推荐或建议，并非必须强制要求。

三、术语

（一）医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）：

是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械质量投诉：

是指宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与识别、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头沟通。

（三）医疗器械不良事件：

是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

（四）严重伤害：

是指有下列情况之一者：

1.危及生命；

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（五）医疗事故

是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（《医疗事故处理条例》）

（六）产品术语

注射座：通过此座进行注射，以充起或缩小器械的可变体积。

针刺限位件：注射座上用于限制皮下注射针穿透注射座的部件。

硅橡胶：包含有机硅聚合物和补强填充剂气相二氧化硅的固化弹性体。

壳体：由连续的硅橡胶薄膜（囊）构成的环绕软组织扩张器内腔的包囊。

盐水：专指推荐用来填充软组织扩张器内腔的注射用氯化钠溶液。

发热：正常人在体温调节中枢的调控下，机体的产热和散热过程经常保持动态平衡，当机体在致热原作用下或体温中枢的功能障碍时，使产热过程增加，而散热不能相应地随之增加或散热减少，体温升高超过正常范围，称为发热。

血肿：由于种种外力作用，导致血管破裂，溢出的血液分离周围组织，形成充满血液的腔洞。

感染：细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原体侵入人体所引起的局部组织和全身性炎症反应。

皮肤萎缩：表皮、真皮或皮下组织一种或几种组织减少变薄的病理变化，其临床表现因皮肤萎缩发生的部位不同而异。皮肤萎缩包括病理现象和生理现象，一些疾病或外伤会导致皮肤病理性萎缩，一些药物会导致皮肤生理性萎缩。

皮肤硬化：皮肤发生局限性或弥漫性变硬或硬结的病理变化，多为真皮和皮下组织水肿、细胞浸润和胶原纤维增生所致。

四、基本原则

（一）报告原则

医疗器械不良事件报告应遵循以下三个原则：

依法原则、可疑即报原则、风险管理原则，详见《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》。

（二）报告范围

应当按照风险管理原则，根据对患者的风险高低将医疗器械相关事件识别为：应当报告的不良事件、可以报告的不良事件和质量投诉。并分别按不同的途径进行报告。应当上报的不良事件是风险最高的投诉，可以报告的不良事件次之。不良事件报告内容应当真实、完整、准确。

1.应当报告的不良事件

是指该事件合理的表明有可能是由于医疗器械的原因导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，由医生结合临床实际情况进行判断。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）规定，医疗器械持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，并通过投诉途径及时告知持有人。群体医疗器械不良事件或可以报告不良事件的趋势发生明显变化的经评估后确认应当上报的应及时上报。

当医疗器械不良事件发生频次（概率）明显增加，超出预期，和/或出现新的未预期的不良事件模式，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

创新医疗器械应当报告所有医疗器械不良事件。

2.可以报告的不良事件

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

3.无需报告，但需按质量投诉途径报告的事件

对于未涉及患者伤害的，符合质量投诉定义的事件，应通过质量投诉途径告知持有人。

非医疗器械原因导致的事件，无需报告国家医疗器械不良事件监测信息系统；按相关规定报告。

使用前发现的医疗器械质量问题，无需报告国家医疗器械不良事件监测信息系统；通过投诉途径及时告知持有人。

医疗器械经营企业、使用单位无法识别事件性质的，应当通过投诉途径及时告知持有人，也可以依据可疑即报的原则报告不良事件。

持有人应当对收到的事件信息启动调查、分析及评估，调查评估结果表明事件属于应当报告不良事件的，及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

五、医疗器械不良事件报告程序和报告时限

已上市的医疗器械发生不良事件时，持有人、经营企业和使用单位应当依照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，参考本指南提交医疗器械不良事件报告。

（一）报告程序

医疗器械持有人、经营企业和使用单位对发生的医疗器械不良事件应及时开展收集、识别、填写和报告。

医疗器械持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息，按要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位、经营企业应收集医疗器械不良事件信息，及时告知持有人，并按照要求及时向监测机构如实报告。经营企业和使用单位应确保报告的真实性和准确性，如果后续取得了新的信息，及时告知持有人，由持有人将此类信息补充完整。

医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册（网址：