?本文来源：新时报
近日，齐鲁制药频传捷报，在糖尿病治疗、抗肿瘤、抗感染等多领域的产品通过一致性评价。目前，齐鲁制药共有63个产品通过或视同通过一致性评价，其中31个为国内首家获批，继续行业双领跑。仿制药一致性评价，为临床用药提供更多选择，提高百姓用药的便利性和可及性，并将持续降低国家医保和百姓用药负担。齐鲁制药按新4类申报的沙格列汀片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，成为公司获批上市的第三个二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂类新型降糖药。
沙格列汀是一种强效、选择性的DPP-4抑制剂，通过抑制人体内的DPP-4，提高内源性胰高血糖素样肽-1，从而起到调节血糖的功效，临床上可单药或与二甲双胍联合用于II型糖尿病的治疗。
DPP-4抑制剂类药物最大的优势在于“智能降糖”，不易引起低血糖、不增加患者体重，每日一次用药，且服药时间不受进餐影响。沙格列汀于年在欧盟和美国上市，年进入中国市场，目前为国家医保乙类药品。
年，齐鲁制药启动了沙格列汀片的研究。研制过程中，科研人员采用了先进的空白载体上药技术，有效保证了药品的稳定性。同时，将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比，完成了人体生物等效性试验。研究表明，本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效，充分确保了与参比制剂的一致性。
近年来，齐鲁制药大力布局糖尿病治疗领域，目前已上市了盐酸二甲双胍片、维格列汀片、二甲双胍维格列汀片等产品，还有多个新型降糖药物处于研发管线中。
与此同时，齐鲁制药多西他赛注射液单瓶装（4ml:80mg）和双瓶装（1ml:40mg）一致性评价补充申请均获得国家药品监督管理局批准。
多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过促进小管聚合成微管并抑制其解聚而抑制细胞有丝分裂，从而发挥抗肿瘤作用。在临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
多西他赛注射液抗瘤谱广，疗效显著，是临床应用多年的抗肿瘤药物，被世界各国临床指南推荐用于乳腺癌、肺癌等的治疗。齐鲁制药研制的多西他赛注射液（多帕菲?）自年上市以来，以可靠的安全性和临床疗效赢得了医生与患者的广泛认可。
年1月，齐鲁制药迅速启动了多西他赛注射液的一致性评价工作，并严格按照最新技术要求，秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明，多帕菲?组成与原研品一致，生产工艺稳定，重现性好，产品各项质量指标符合一致性评价的各项要求，并最终获得批准。
多年来，齐鲁制药以不断满足患者的临床用药需求为目标，持续深耕抗肿瘤药物研发领域，目前已有安可达?、伊瑞可?、赛珍?、齐普乐?、齐敖?等数十个抗肿瘤产品陆续上市，多个产品市场占有率居国内前列。
好消息不断。近日，齐鲁制药抗感染药物注射用头孢他啶（英贝齐?）一致性评价补充申请也获得国家药品监督管理局批准，成为公司第18个过评的注射剂产品。
头孢他啶是半合成的第三代头孢菌素类抗感染药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强、对部分β-内酰胺酶稳定等特点。注射用头孢他啶抗菌谱广，是临床重点应用的一类抗生素，目前为国家医保乙类品种。临床上主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。
年，齐鲁制药注射用头孢他啶分别在英国、法国和瑞典等国家批准上市。同年，公司采取中欧共线策略，参照ICH及一致性评价的各项要求，严格自拟标准，充分确保自制品各项质量指标与原研品一致，完成了一致性评价研究与注册申报。
抗感染类药物一直是齐鲁制药的优势和重点布局领域，公司头孢系列、巴坦系列等原料药全球市场份额第一，多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场。在“以质量求生存”的企业方针指导下，齐鲁制药的仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。
济南高新技术创业服务中心济南高新技术创业服务中心（简称“创业服务中心”）成立于年，是国务院认定的全国首批“国家级科技企业孵化器”和“国家级留学人员创业园”。园区拥有各类企业余家，其中规模以上企业67家，省瞪羚企业7家，上市企业6家（包括新三板）。园区科研院所汇聚，研发创新资源丰富，孵化体系完善，形成了以齐鲁制药为龙头，新药研发、干细胞、检验检测等大医药产业集群，目前已累计孵化中小科技企业余家，转化科技成果余项。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
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