黑框警告两款药品修订说明书,涉及

4月6日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的通告。其中医保品种阿米卡星注射剂新增黑框警告了！

阿米卡星或造成多种不可逆疾病

此次修订的药品为头孢呋辛制剂药品和阿米卡星注射剂；值得一提的是此次阿米卡星注射剂增加黑框警告，要求接受这类药物治疗的患者需要进行密切的临床观察，尚未确定治疗期超过14天的安全性。

阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，是年版国家基本药物目录品种。它属于半合成氨基糖苷类抗生素，有明显的杀菌作用，属静止期杀菌药。其对肠道革兰阴性杆菌和铜绿假单胞菌所产生的多种钝化酶稳定，而且与β-内酰胺类抗生素联合可获协同抗菌作用。

此次修订要求增加黑框警告，此外、、等都做了多处修订。

经查询国家药监局，阿米卡星注射剂涉及个注册批件。

该药使用过后可能出现神经毒性表现，其中可能发生全部或部分的不可逆性的双侧耳聋，氨基糖苷类药物还具有潜在肾毒性。据报道，在非肠道注射、局部滴注（例如在矫形外科或腹部冲洗或局部治疗脓胸时）以及口服氨基糖苷类药物后会出现神经肌肉阻滞和呼吸麻痹。无论采用哪种途径给予氨基糖苷类药物，都应考虑这些症状发生的可能性，尤其是接受麻醉或神经肌肉阻滞药（例如筒箭毒碱、琥珀酰胆碱、十羟季胺）或者接受大量柠檬酸盐抗凝血液的患者。除此之外，还新增了15种疾病不良反应表现，据报道，玻璃体内注射阿米卡星会导致黄斑梗塞，有时导致永久性失明。肾脏刺激症状（白蛋白、管型、红细胞或白细胞）、氮质血症和少尿也有报道，不过停药后关于对肾功能的改变通常是可逆的。最后，还新增修订了该药同时和8种药物共同作用后会出现的风险，看来该药在使用方法和剂量上需要遵守严格的规定，预防措施也需要仔细阅读。阿米卡星注射液又叫丁胺卡那霉素注射液，它是一种氨基糖苷类抗生素，对敏感细菌引起的感染具有较好的治疗作用，可以应用于全身系统的炎症。阿米卡星注射液这次也进入了版的国家医保，作为临床上使用量非常大的，终端销量更是过亿的大品种，此次修订将影响众多国内药品生产企业，据国家药监局查询显示，仅硫酸阿米卡星注射液国内生产厂家就有家，国产（进口）批文数个。

头孢呋辛有数十亿的市场

头孢呋辛由葛兰素史克公司（GSK）研制成功，属于β-内酰胺类中的二代头孢，具有抗菌谱广，杀菌活性强、毒性低、临床疗效肯定、适应症广等优势，是临床抗感染治疗的经典用药，可用于治疗呼吸道感染（急慢性支气管炎、细菌性肺炎）、耳鼻喉感染（中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎）、泌尿道感染（肾盂肾炎、膀胱炎、无症状性菌尿症）、皮肤和软组织感染（蜂窝组织炎、丹毒）、腹膜炎、创伤感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染等疾病。头孢呋辛不仅是有着众多指南推荐的治疗性用药，还可作为围手术期的预防用药。根据《国家抗菌药物临床使用指导原则》，二代头孢推荐作为预防性使用，且主要推荐了头孢呋辛。头孢呋辛不仅是国家医保甲类，也在基药目录中，尤其是二代头孢中唯一一个可以正常使用的品种，在国家医保目录中没有任何条件限制，在我国使用范围广，基础用量大，是50亿级别以上的重磅品种之一。据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端头孢呋辛销售额超过70亿元，其中，注射剂占70.95%，而口服剂型方面，则是片剂占比最大，达24.2%。此次修订涉及超个药品注册批件，其中注射剂达个。温馨提示

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