独家122627日新备案4个BE品种

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1、克拉霉素片mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

登记号：CTR适应症：克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1)下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2)上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎等；皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；4)由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；5)克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染；6)存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；7)牙源性感染的治疗。试验通俗题目：克拉霉素片mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验试验专业题目：克拉霉素片mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验试验方案编号：PCD-YRD-17-申办者名称：宜昌东阳光长江药业股份有限公司药物名称：克拉霉素片药物类型：化学药物

2、盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号：CTR适应症：治疗慢性心力衰竭适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。试验通俗题目：盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究试验专业题目：盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）空腹及餐后人体生物等效性研究试验方案编号：NTP-YF-T-BE/NCU申办者名称：山东新时代药业有限公司药物名称：盐酸伊伐布雷定片药物类型：化学药物

3、单中心、随机、双交叉研究，评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂在癌症患者中空腹状态下的生物等效性

登记号：CTR适应症：治疗晚期胃癌的成人患者。试验通俗题目：评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性试验专业题目：单中心、随机、双交叉研究，评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂在癌症患者中空腹状态下的生物等效性试验方案编号：BEMF-申办者名称：山东新时代药业有限公司药物名称：替吉奥胶囊药物类型：化学药物

4、评估受试制剂盐酸左西替利嗪片与参比制剂“优泽”对健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

登记号：CTR适应症：用于治疗下述疾病的过敏相关的症状，过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。试验通俗题目：盐酸左西替利嗪片生物等效性研究试验专业题目：评估受试制剂盐酸左西替利嗪片与参比制剂“优泽”对健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究试验方案编号：BJTH---JN申办者名称：北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂药物名称：盐酸左西替利嗪片药物类型：化学药物

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