79个品种满足第五批集采要求24个品种

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本文转载自医药云端工作室

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有个品规通过一致性评价，个品规集齐三家以上（含三家）过评，其中79个品种已符合第五批集采要求，但能否纳入以官方通告为准。

年3月21日-年3月27日，新增24个品种（视同）通过一致性评价，其中5个为全国首家过评，具体如下：

海思科：阿伐那非片获批视同过评，为全国首家

阿伐那非片是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

该药品最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于年4月27日经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口。

海思科的该品种于年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和III期临床研究后，于年7月递交了上市申请。海思科开发的阿伐那非片以原研制剂（Stendra）为参比制剂。

据医药魔方数据显示，目前该品种还有上海汇伦江苏药业正处于上市申报阶段。国内ED市场目前已上市的PDE5抑制剂有他达拉非、西地那非和伐地那非3个品种，其中礼来他达拉非和辉瑞西地那非占主要市场份额。

东阳光药：恩他卡朋片获批视同过评，为全国首家

恩他卡朋是芬兰Orion公司研发的一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶(COMT)抑制剂，通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢发挥作用。年，恩他卡朋在欧盟获批作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动），年在美国获批。

原研恩他卡朋于年5月在国内获批，商品名为珂丹。公开数据显示，年恩医院和零售终端的销售额达1.7亿元，在国内TOP10抗PD药物品种市场中排名第三，市场占有率达7%。

根据Insight数据库，目前国内已有4家企业开始布局恩他卡朋仿制药市场，其中广东东阳光和海南通用康力制药已先后递交上市申请，重庆植恩药业和海南日中天制药的恩他卡朋仿制药已经获批临床。此次，东阳光恩他卡朋仿制药的上市申请率先获批，成为国内该品种的首仿。

成都倍特：注射用氨苄西林钠全国首家过评

氨苄西林钠为广谱半合成青霉素，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。

目前国内拥有注射用氨苄西林钠生产批文的企业超过30家，米内网数据显示，该产品在年中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，由石药中诺药业主导市场。

成都倍特药业、哈药集团制药总厂两家企业提交注射用氨苄西林钠一致性评价补充申请，其中成都倍特药业的产品顺利过评，为国内首家。

福安药业：注射用头孢米诺钠全国首家过评

近日，福安药业全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用头孢米诺钠通过了一致性评价，且为全国首家。

注射用头孢米诺钠为抗感染类药物。主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。

据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端注射用头孢米诺钠销售额超过20亿元；H1其销售额超过6亿元，其中四川合信药业占据21.03%的市场份额，明治制果药业占比15.11%。

目前国内市场注射用头孢米诺钠生产厂家包括明治制果药业和韩国Kukje两家进口企业，以及四川合信药业、华润九新、扬子江药业、罗欣药业等62家国内企业，竞争十分激烈。

海正药业：注射用盐酸表柔比星全国首家过评

注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。

注射用盐酸表柔比星原研产品由意大利法玛西亚研发，年在中国上市，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、北京协和药厂等。

据统计，注射用盐酸表柔比星年全球销售额约为19,.81万美元，其中中国销售额约为8,.12万美元；年全球销售额约为18,.94万美元，其中中国销售额约为8,.26万美元（数据来源于IMS数据库）。

据海正药业公告显示，海正药业的注射用盐酸表柔比星年度销售收入为16,.51万元。年5月5日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸表柔比星一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2,.66万元人民币。

全国最新过评数据通报：

据医药云端工作室不完全统计,目前已有个品规通过一致性评价，个品规集齐三家以上（含三家）过评，其中79个品种已符合第五批集采要求，但能否纳入以官方最终通告为准，仅供参考。