海正药业注射用替加环素通过一致性评价

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3月31日，海正药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用替加环素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用替加环素主要适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。注射用替加环素原研产品Tygacil由辉瑞惠氏研发，于年6月在美国获批，年11月获批进入中国，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。

据统计，注射用替加环素年全球销售额约为35,.41万美元，其中中国销售额约为17,.79万美元；年全球销售额约为34,.02万美元，其中中国销售额约为19,.55万美元（数据来源于IMS数据库）。

海正药业注射用替加环素年度销售收入为20,.59万元。年11月21日，国家药监局受理了海正药业递交的注射用替加环素一致性评价申请。截至目前，海正药业针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约.03万元人民币。