年第18周药讯国内上市药企产品获

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读上市企业公告，了解热点品种信息。年5月8日

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硝苯地平缓释片(II)通过一致性评价

规格：20mg

硝苯地平缓释片，主要治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛和原发性高血压。原研公司为拜耳药品株式会社，商品名为“Adalat-L”，于年在德国上市，年在日本上市，年在加拿大上市，未在国内进口上市。中国境内，已批准上市的该药品生产企业有9家。年硝苯地平缓释片(II)销售总额(终端价)为11.87亿元，其中企业排名前五分别是：青岛黄海制药47.99%，双鹤利民17.93%，烟台鲁银药业10.26%，迪沙药业10.05%，上海信谊天平药业5.86%。双鹤利民该药品年度销售收入为1.92亿元(经审计)。

年5月7日

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国家药监局附条件批准帕米帕利胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。

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泊沙康唑注射液获批上市

规格：16.7ml:0.3g

注册分类：化学药品3类

泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药物，由默沙东（MSD）研发，泊沙康唑（Noxafil）静脉注射剂于年3月获得FDA批准，此前，Noxafil的肠溶片剂型已于年11月获FDA批准。泊沙康唑口服混悬液、肠溶片和注射液三个剂型均已在中国获批上市。基于奥赛康药业拥有的难溶性药物磺丁基倍他环糊精钠包合制剂技术平台研发的泊沙康唑注射液，于年3月在国内首家获得临床批件，于年8月首家完成了相关临床研究申报生产，该申请被CDE纳入优先审评；奥赛康药业自主研发泊沙康唑注射液，获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项。

泊沙康唑可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。泊沙康唑年全球销售额为3.29亿美元，依据PDB数据显示，年泊医院销售额约为1.40亿元。

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盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价

规格：5ml：0.25mg

帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂，对其他受体无亲和力或亲和力较低。5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和外周迷走神经末梢。化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体，产生呕吐反射。

盐酸帕洛诺司琼注射液最初由HELSINNHLTHCARE公司开发，年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市，商品名为Aloxi?。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家上市销售。除公司外，国内已有扬子江药业、江苏奥赛康药业、昆明积大等多家企业获批生产，其中江苏奥赛康药业、杭州九源基因工程、辽宁海思科制药、齐鲁制药（海南）4家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。经查询，年盐酸帕洛诺司琼注射液全球销售额约为4.32亿美元，暂未查到年度销售数据。截至目前，盐酸帕洛诺司琼注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为万元。

盐酸伊立替康注射液通过一致性评价

规格：5ml：mg

本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：（1）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；（2）作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

盐酸伊立替康注射液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚厄普约翰联合开发，于年6月在美国首次获批，商品名为Camptosar。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。除公司外，国内另有海南锦瑞、齐鲁制药（海南）、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产，其中四川汇宇、齐鲁制药（海南）2家通过（或视同通过）仿制药一致性评价。经查询，伊立替康注射剂年全球销售额约为7.24亿美元，暂未查到年度销售数据。截至目前，盐酸伊立替康注射液（5ml：mg）在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为万元人民币。

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注射用头孢曲松钠通过一致性评价

规格：0.25g，0.5g，1.0g

该药品为半合成的第三代头孢菌素，对大多数革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性，抗菌谱包括绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、产气肠细菌、变形杆菌属、双球菌属及金葡菌等。该药品对β内酰胺酶稳定。自上市以来，全球超过两亿病人使用，充分证明头孢曲松是安全可靠的抗菌药物，并由此长年来保持畅销药地位。临床主要用于敏感菌感染的脑膜炎、肺炎、皮肤软组织感染、腹膜炎、泌尿系统感染、淋病、肝胆感染、外科创伤，败血症及生殖器感染等。已作为治疗淋病的第一线药物。

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中/长链脂肪乳注射液（C6-24）通过一致性评价

规格：ml：大豆油25g与中链甘油三酸酯25g

中/长链脂肪乳注射液（C6-24）系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳化制成的灭菌乳状溶液，属于肠外营养药，能量补充剂。本品通过外周静脉或中心静脉输入，用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

脂肪乳根据碳链的大小分为短链（2C~4C），中链（6C~12C）和长链（12C）。通过胃肠外营养，长链甘油三酸酯（LCT）和可快速转换的中链甘油三酸酯（MCT）可满足机体能量的需要，其中长链甘油三酸酯（LCT）还可保证必需脂肪酸的需要。中链甘油三酸酯（MCT）分子量小，在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带，氧化快而彻底，能以辅酶A和酮体的形式供能，中链脂肪酸不易于再酯化，发挥作用完全。因此，中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点，同时它进一步改善了脂肪乳的代谢，对有脂代谢障碍的病人尤其有利。

经查询，中/长链脂肪乳注射液原研产品为FreseniusKabi（费森尤斯卡比）持有的Lipoven?s?MCT，商品名为Lipoven?s?，最早于年12月在德国批准上市。我公司为中/长链脂肪乳注射液（C6-24）通过仿制药一致性评价的首家企业

据米内网数据显示，中长链脂肪乳(C8-24)共有包括辽宁海思科在内的国内9家制药企业销售，在城医院年销售额近16亿元，年上半年销售额超过7亿元。中长链脂肪乳(C6-24)全部由费森尤斯卡比销售，年销售额超过4亿元，年上半年销售额约1.87亿元。

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苯甲酸阿格列汀片获批上市

规格：25mg

注册分类：化学药品4类

本品主要用于治疗2型糖尿病，可作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制；也可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

苯甲酸阿格列汀是最早由日本武田药品工业株式会社(Takeda)研发的二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4抑制剂）类药物。年4月在日本批准上市，商品名为Nesina?，该产品于年在中国获批进口。阿格列汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》年版中乙类品种。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内苯甲酸阿格列汀片年终端销售金额约为1.89亿元，是糖尿病治疗领域的主要用药品种之一。截至目前，已批准上市的该药品国内生产企业有9家（含本公司），国内另有2家厂家申报。

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注射用帕瑞昔布钠获批上市

规格：40mg

注册分类：化学药品4类

注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。年在欧洲获准上市，商品名为Dynastat。年获得SFDA批准进口，商品名：特耐。

截至本公告日，国内共有44家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，其中已有17家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，16家企业正在审评中。IQVIA数据显示，年国内注射用帕瑞昔布钠临床销售金额1.55亿美元（约为人民币10.04亿元），年上半年临床销售金额0.亿美元（约为人民币4.70亿元）。

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贝伐珠单抗注射液（博优诺）获批上市

绿叶制药宣布，附属公司山东博安生物技术股份有限公司（「博安生物」）的贝伐珠单抗注射液（「LY08」，博优诺?）已获国家药品监督管理局批准上市。这是博安生物开发的首个获批上市的抗体药物。

博优诺?适用于非小细胞肺癌或结直肠癌，为安维汀?的生物类似药，博优诺?与安维汀?在两项关键临床研究（即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究，以及转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究）中进行了头对头比对，而两项研究均达到等效标准。

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)资料显示，年中国新发癌症人数位居全球第一，达到万人次，占全球新发癌症人数的23.7%；肺癌和结直肠癌是中国癌症新发病率最高的两个癌种，年新发病例数分别为82万人和56万人。

年5月6日

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奥沙利铂注射液获批上市

规格：10ml：50mg、20ml：mg

注册分类：化学药品3类

奥沙利铂属于新的铂类衍生物，通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂注射液由SanofiSynthelabo与Debiopharm公司联合开发，年经美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Eloxatin。目前本品已在多个国家和地区广泛上市。除公司外，国内另有齐鲁制药（海南）、四川汇宇、深圳海王3家企业获批生产，其中齐鲁制药（海南）、四川汇宇2家视同于通过仿制药一致性评价。

经查询，年奥沙利铂注射液全球销售额约为9.54亿美元，暂未查到年度销售数据。截至目前，奥沙利铂注射液相关项目累计已投入研发费用万元。

注射用卡瑞利珠单抗获批上市

规格：mg/瓶

注册分类：治疗用生物制品

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，年获批）。

经查询EvaluatePharma数据库，年抗PD-1抗体全球销售额约为.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为,万元。

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盐酸鲁拉西酮片获批上市

规格：40mg

注册分类：化学药品4类

盐酸鲁拉西酮用于精神分裂症。盐酸鲁拉西酮片由日本住友制药研发，FDA于年首次批准其上市，商品名为：Latuda；年在中国获批上市。

经查询IMS数据库，盐酸鲁拉西酮片年全球销售额约为,.69万美元，其中国内销售额约为5.48万美元；年全球销售额约为,.88万美元，其中国内销售额约为.29万美元。截至目前，公司在该药品研发项目已投入2,万元人民币左右。

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双鹭药业利伐沙班片获批上市

规格：10mg

注册分类：化学药品4类

利伐沙班是一种新型口服抗凝药，通过直接抑制Xa因子可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成，临床上主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者、成年深静脉血栓形成（DVT）及非瓣膜性房颤成年患者等。

利伐沙班原研由拜耳和强生联合开发，商品名为“拜瑞妥”。经查询国家药监局网站，目前该产品国内获批企业有上海汇伦江苏药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司、吉林四环制药有限公司等十余家企业。该产品为医保乙类药品。

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注射用兰索拉唑获批上市

注册分类：化学药品6类

规格：30mg

本次上市申请于年获得海南省药监局受理。截至目前，公司该产品已累计投入研发费用人民币.93万元（未经审计）。本品拟用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。

兰索拉唑由日本武田公司开发，系继奥美拉唑之后的第2个质子泵抑制剂，年12月首次在日本上市，年4月在中国上市。注射用兰索拉唑由美国武田和雅培的合资企业TAP公司开发，于4年5月27日获美国FDA批准上市，6年10月日本武田药品工业株式会社在日本获批准上市，规格为：30mg，原研未进口。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有山东罗欣药业集团股份有限公司等32家企业获批上市。

本周临床试验进展

三生国健（证券代码：）

自主研发的注射用SSGJ-获得临床试验许可，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床实验。SSGJ-是在经典的HER2受体上演变而生的首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III、从作用机制到产品研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。

君实生物（证券代码：）

PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS注射液获得药物临床试验批准，同意开展晚期恶性肿瘤的临床研究。

人福医药（证券代码：）

HW片获得临床试验许可，HW片适用于特发性肺纤维化的治疗。目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。全球范围内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病。

远大医药（证券代码：）

SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球的美国原发性肝癌临床试验顺利完成首例患者给药。

石药集团（证券代码：）

同类首创在研产品SYSA获美国药监局颁发孤儿药资格认定，SYSA是一种抗claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物。

绿叶制药（证券代码：）

纳武利尤单抗注射液(LY)获批启动中国临床试验。

云顶新耀-B（证券代码：）

SacituzumabGovitecan-Hziy(戈沙妥组单抗)获得韩国食品医药品安全部授予的治疗转移性三阴性乳腺癌的孤儿药资格认定。

歌礼制药-B（证券代码：）

皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）IIa期乙肝试验取得良好结果。

加科思-B（证券代码：）

KRASG12C抑制剂新药临床实验申请(IND)在美国获批。

特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。

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