FDA修改氟喹诺酮类药品标识！你需要知道

FDA修改氟喹诺酮类药品标识！你需要知道

年7月26日，FDA批准更新氟喹诺酮类抗生素药物（包括口服制剂和注射液）的警示信息，其中多是较为严重的不良反应。

作为抗生素常见用药，氟喹诺酮类抗菌素药品因抗菌谱广等优点，一直是我国临床上经常使用药品。目前我国上市的氟喹诺酮类包括诺氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星等以“沙星”后缀命名的药品。

安全使用氟喹诺酮类药品，我们应当知道以下几点！

1、FDA到底是如何说的?

检索找到相干官方通告，如下图:

另外，FDA还发布了一些相干补充信息。

此次FDA更新了氟喹诺酮类药品标签中的黑框正告，并增加了新的正告，还修订了患者用药指南等内容。具体内容以下：

（1）黑框正告

原有的黑框正告

氟喹诺酮类药物可能引发肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化的正告标签

新增黑框正告

氟喹诺酮类药物可能致残及并发多种永久性严重不良反应

（2）正告及注意事项：

原有正告

氟喹诺酮类药物可能引发肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化、外周神经病变风险及中枢神经系统不良反应，还包括一些心脏、皮肤及过敏反应等严重不良反应

新增正告

氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜伏的永久性严重不良反应可同时产生，这些不良反应包括肌腱炎、肌腱断裂、中枢神经系统相干反应、重症肌无力恶化、外周神经系统病变、QT间期延长、尖端改变型室速及光毒性。这些不良反应可产生在用药后几小时内至几周内，且几种不良反应可能会同时产生

（3）适应证和用法：

增加了新的限制使用说明：急性细菌性鼻窦炎（ABS）、慢性支气管炎的急性细菌感染性恶化（ABECB）、单纯性尿路感染患者使用氟喹诺酮类抗菌药品医治引发相干严重不良反应的风险通常大于效益，因此针对上述疾病，氟喹诺酮类药品应当仅用于那些没有其他方案可供选择的患者。另外氟喹诺酮类药物可用于医治炭疽病、瘟疫、细菌性肺炎等严重细菌感染患者，获益大于风险。

2、我国对氟喹诺酮类药物的上市后安全风险警示

年11月21，总局发布《提示