江苏恒瑞的罂粟乙碘油和达托霉素获新药证书

江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

1、药品名称：罂粟乙碘油

剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申报阶段：生产申请人：江苏盛迪医药有限公司受理号：CXHS苏批件号：S药品批准文号：国药准字H0011新药证书编号：国药证字H0008审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。

2、药品名称：罂粟乙碘油注射液剂型：注射剂规格：10ml（含碘（I）mg/ml)申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第6类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS苏批件号：S药品批准文号：国药准字H3348审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

3、药品的其他相关情况年4月16日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。

碘化油注射液是由Guerbet公司开发的全球首个碘化造影剂，最早于年3月获美国FDA批准，商品名为Lipiodol?，规格为10mL（含4.8g碘），临床上用于成人输卵管造影、成人和儿童淋巴系统造影和患有未知肝细胞癌的成人患者肝动脉造影。年7月在日本获批用于淋巴系统造影和输卵管造影，商品名为Lipiodol?，规格为10mL（含4.8g碘），本品已在欧洲多个国家上市。

经查询，法国Guerbet公司的碘化油注射液已在国内获批进口，商品名为Lipiodol?UltraFluide，目前尚无原料获准进口。另外，上海万代制药有限公司、武汉中联集团四药药业有限公司的碘化油原料，上海旭东海普药业有限公司、烟台鲁银药业有限公司的碘化油注射液（10ml）也已获国家食药监总局批准上市，国内上海禾丰制药有限公司已提交碘化油注射液的仿制药申请，目前在审评中。

年全球市场Lipiodol?销售额约为.8万美元，年中国市场Lipiodol?销售额约为76.1万美元。

截至目前，公司在罂粟乙碘油及罂粟乙碘油注射液研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

1、药品名称：达托霉素

剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏盛迪医药有限公司受理号：CXHS苏批件号：S药品批准文号：国药准字H0010新药证书编号：国药证字H0007审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。

2、药品名称：注射用达托霉素剂型：注射剂规格：0.5g申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS苏批件号：S药品批准文号：国药准字H3346审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

3、药品的其他相关情况年6月24日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。达托霉素为一类新型的环脂肽类抗生素，其适应症为金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。达托霉素的作用机制不同于任何其他的抗生素，达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化，细胞膜电位的这种降低抑制了蛋白质、DNA和RNA的合成，最终导致细菌细胞死亡。

达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生达托霉素，是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后应用到临床的唯一新结构类别抗生素，临床主要用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症。应病人对新型耐药抗生素的迫切需求，年9月，美国FDA经过快速审批程序首次批准注射用达托霉素（商品名为Cubicin?），目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。

经查询，Cubist制药公司的注射用达托霉素已获准进口中国，商品名为Cubicin?，规格为0.5g。另，国内华东医药与海正药业的达托霉素原料药及注射用达托霉素已获批上市。

年Cubicin?全球市场销售额约为.4万美元，年Cubicin?国内市场销售额约为88.1万美元。

截至目前，公司在达托霉素及注射用达托霉素研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

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